研发质量工程师

日期: 2021-03-30

岗位职责:

1. 完善现有研发质量体系,包括但不限于升级产品生命周期管理流程,软件生命周期管理流程,设计变更流程,风险管理流程等;

2. 全程参与研发相关的质量流程控制,包括新产品开发过程中的所有开发历史文件(DHF)的评审,关键节点的放行,设计变更等;

3.起草研发相关质量标准、验证方案、风险管理文件,指导研发/QC人员进行实验及测试;

4. 做研发质量相关的培训,提高整个研发团队的质量意识;

5. 新建立的测试方法进行验证,编制原材料、过程、成品检验作业指导书,并培训QC。

岗位要求:

1. 本科以上学历,医学、微生物、生物、材料相关专业;

2. 有相关医疗器械行业QA知识经验或者有灭菌验证、生化测试工作经验者优先;

3. 熟悉 ISO13485、FDA、CFDA 以及欧盟的法规要求;熟悉药监局、检测机构注册相关工作流程及各项标准;

4. 工作积极主动,学习能力强,有良好沟通能力和清晰的思路,以及团队合作意识;

5. 英语读写熟练,口语熟练者优先。  

位置:

上海

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