沃比医疗Esperance®6F抽吸导管获批NMPA及FDA双证

日期:2022-04-02    

上海和加州拉古纳山-2022年4月2日,上海沃比医疗科技有限公司(以下简称“沃比医疗”)自主研发的Esperance®6F抽吸导管获得国家药品监督管理局NMPA批准上市,成为全球首款同时获得NMPA以及美国食品药品监督管理局FDA批准的“双证”国产抽吸导管。此创新产品的上市及临床应用,不仅体现中国智造的硬核实力,更为全球急性缺血性卒中机械取栓“一次再通”的目标实现赋能。

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图1:Esperance® 6F NMPA注册证

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图2:Esperance®6F抽吸导管

2021年8月国家卫健委发布的《中国脑卒中防治指导规范(2021年版)》中,强调了我国脑卒中已成为中国国民第一位死亡原因,具有高发病率、高致残率、高死亡率及高复发率的特点,所以全面推进脑卒中防治诊疗工作刻不容缓。在中国,急性缺血性脑卒中(AIS)占所有脑卒中约70%的比例,从静脉溶栓治疗、静脉溶栓配合机械取栓治疗,再发展到单纯机械取栓疗法,机械取栓器械普及率快速提升。近年来国际多项临床研究数据,及国内实际临床应用表明,抽吸取栓术对照支架取栓术,在一定情况下具有更高血管完全再通率,以及更短的血管再灌注时间。临床上越来越多地采用抽吸取栓和取栓支架结合应用于复杂病变:处理高负荷量血栓、分叉病变、远端分支血管、血栓坚韧血管等。同时,抽吸取栓的不良事件率等安全性数据,也与支架取栓相当。

“Esperance”是法语“希望”的意思,沃比医疗赋予 Esperance®系列抽吸导管的使命,就是®®践行“专注抽吸、一次再通”的设计初心,为全球更多急性缺血性卒中患者带来重获新生的希望。

首都医科大学宣武医院介入放射科主任兼神经外科副主任焦力群教授表示:“在注册临床实践中,使用沃比医疗Esperance®6F抽吸导管作为一线抽吸方法是安全有效的。Esperance®6F抽吸导管一次再通率高达65%,高于COMPASS研究抽吸组57%,其所实现的快速高效一次再通,使得研究入组患者90天的mRS(0-2)达到62.3%。在较少抢救支架取回器治疗的情况下,该款抽吸导管能实现高再灌注率。”

在产品的研发和生产过程中,凭借对精准质量的把控和先进技术的运用,沃比医疗攻克了抽吸导管的设计壁垒,推出了Esperance®系列抽吸导管。其中Esperance®6F抽吸导管的大内腔0.071"为临床带来更大的抽吸力,从而提高抽吸取栓的一次再通率;专利涂层工艺加上薄管壁、多节段渐变过渡设计,为抽吸导管整体的支撑及高到位,提供了稳定的通过性保障;同时,还可搭配压力延长管使用。

公司自成立以来,沃比医疗积极响应国家《“健康中国”2030规划纲要》的号召,以强有力的医疗器械产品组合,赋能神经介入领域的医疗机构,惠及国内卒中患者。截至目前,除Esperance®系列抽吸导管以外,Avenir™系列弹簧圈也已获得NMPA批准上市。

与此同时,沃比医疗积极引领生物医药及高性能医疗器械领域的制造国产化,利用国际先进的技术和研发理念体系,搭建卒中诊疗和康复的一体化体系,用医疗科技帮助卒中患者“早发现、早治疗”,践行健康中国2030战略的实施和目标达成。

 


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